醫(yī)療器械生產車間的建設要求（一）

 自2011年實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產質量體系管理規(guī)范》至今，部分企業(yè)潔凈車間建設仍不夠規(guī)范。綜合眾多醫(yī)療器械生產企業(yè)，在生產及監(jiān)管過程中出現(xiàn)的各種問題，現(xiàn)提出醫(yī)療器械生產車間的建設要求如下：

一、選址的要求
1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

二、潔凈室（區(qū)）的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內容：
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，人流、物流走向合理。應配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在確保基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產生交*污染
4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列zui大值（補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h）。
5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），確保有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。
7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

三、溫、濕度的要求
1、與生產工藝要求相適應。
2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

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